自2016年藥品電子監管碼系統停用之后,第三方藥品追溯平臺不斷發展壯大,藥品追溯碼是藥品追溯平臺的核心數據以及溯源載體。藥品追溯碼是指為每件最小銷售包裝單位的藥品賦予的獨立標識標簽,即“一物一碼”,不同的藥品對應不同的編碼,使得不同的藥品均有屬于自己的獨一無二的“身份證”。追溯碼普遍應用在藥品的掃碼查詢方面,很少被應用于其他方面。醫藥倉儲物流是醫藥企業自動化、智能化的重要組成部分,本文將對藥品追溯碼在醫藥倉儲物流自動化技術中的應用進行具體論述。
2018年疫苗問題曝光后,阿里健康、搜狗搜索、騰訊、百度等第三方平臺相繼推出問題疫苗查詢服務,家長可通過這些平臺查詢問題疫苗信息,從而了解自家孩子接種的疫苗批次是否存在問題,但大部分所涉批次以外的疫苗信息查詢存在困難,這一事件再次讓公眾把焦點投向了藥品從生產到銷售的流向追溯問題。此次事件后,國家對藥品,特別是疫苗的溯源監管要求越來越嚴格。與此同時,國家對各追溯平臺追溯碼的要求也趨于統一。2019.04.28,國家藥監局發布《藥品追溯碼編碼要求》等兩項信息化標準,對藥品追溯碼編碼原則和編碼長度等做了統一規范要求。這個20字符的追溯碼使得每個藥品均有屬于自己的獨一無二的“身份證”,這獨立的標識標簽也使得追溯碼在倉儲物流系統中有重要應用。
國家藥監局信息化標準規定,藥品追溯碼由藥品標識碼、生產標識碼以及校驗位組成,長度為20個字符,前7位為藥品標識碼,包含企業信息、藥品名稱、劑型、批準文號、包裝規格等信息,方便產品識別。第二部分生產標識碼又稱為單件序列碼,絕大部門平臺追溯碼取8~16位作為藥品追溯碼的單件序列碼,每一品種每一件藥品序列碼均不相同。最后部分稱為校驗位,通常取17~20位,由各平臺加密算法生成,用來驗證藥品追溯碼的正確性。藥品追溯碼關聯了藥品生產的相關信息,監管部門、生產企業以及消費者主要依靠藥品追溯碼實現對藥品進行查詢、追溯以及管理功能。消費者在購買藥品時就可以方便地查詢商品真偽,同時在“問題藥品、疫苗”等社會事件爆發時,也可以第一時間追溯到源頭。
醫藥倉儲物流自動化技術是一個包含多個環節,將光、機、電、控制、信息等先進技術組合在一起的復雜系統,是現代醫藥企業連接藥品自動包裝線實現藥品包裝下線之后輸送、分揀、碼垛、儲存、抽檢、配盤、發貨等一系列自動化、智能化技術。操作人員利用WMS系統實現單據的處理、庫存的管理、任務的查詢處理等,通過WCS對產生的任務進行分解下達給各個設備子系統,各個設備通過電控系統進行信息交互,完成藥品從制劑車間外包裝線下線之后到達倉庫輸送、儲存、發貨過程中的自動化和智能化,是藥品生產企業節約人力、物力和財力,提高工作效率,降低人員勞動強度的關鍵技術。
制劑車間生產的成品經過后包裝線包裝完成下線后,開始進入物流系統,經過車間內部輸送線和提升機后合流進入件箱輸送線后輸送至立體倉庫成品輸送線。掃碼合格的成品件箱經輸送線到達相應的件箱緩存系統。滿足各自緩存放行條件后輸送至機器人碼垛抓取工位碼垛入庫儲存。在入庫過程中,物流系統的掃碼器全部依靠掃描成品件箱的追溯碼完成相應的信息識別和任務下達。
(1)不同品種入庫
當藥企倉儲物流系統是不同品種藥品同時入庫時,掃碼器在緩存道及碼垛機器人相應識別揀選口掃描20位追溯碼,根據追溯碼前7位藥品標識碼來識別產品品種信息,賦予該件藥品準確信息,設備根據該信息將該件藥品精確揀選輸送至相應緩存道以及機器人碼垛工位。
(2)同種品種不同批號入庫
當藥企制劑車間同時生產了不同批號的同種產品時,物流系統就會出現同種藥品不同批號同時入庫,而20位追溯碼由于編碼長度限制,追溯碼中不直接包含產品批號信息,只是在追溯平臺系統中會關聯批號信息。要想在物流系統中準確識別出每件藥品的批號信息有以下兩種方法:(1)將物流系統與追溯碼溯源系統進行對接(2)在制劑車間包裝線下線口安裝掃碼器:在藥品從車間后包裝線下線口進入物流系統之前逐件進行掃碼,追溯碼信息存儲在系統數據庫隊列中,到達倉庫緩存道以及機器人碼垛掃碼識別時,通過二次掃碼匹配數據庫隊列中信息,就可以找到該件藥品從哪條車間包裝線生產出來的,從而對應相應品種批次。
目前大部分“問題藥品、疫苗”都是在儲存過程中發生了問題,儲存以及運輸條件不符合要求。每一件藥品儲存在倉庫的某個庫位某個位置在倉儲WMS系統中通過追溯碼都能查到。現代先進醫藥企業倉庫都配備有自動控溫系統,能精確控制各個庫區的溫濕度。所以我們還能把藥品儲存的位置、溫濕度環境以及儲存的時間等全部關聯到藥品的追溯碼中。
在WMS管理系統中選定某批次,下達成品出庫任務。接到出庫發貨任務后,巷道堆垛機根據計算機系統的指令,由立體庫中將需要發貨的成品托盤取出,并送到巷道堆垛機放貨站臺,通過直行穿梭車系統送至出庫站臺。每一件藥品通過某輛大卡車發貨至某個地區在倉儲WMS系統都能查到并關聯進藥品追溯碼中。
通過將人群分為操作人員和系統管理人員兩大類。操作人員只能進行單據、任務的處理以及信息的查詢等基礎功能,而系統管理人員則可進行財務報表的查詢、權限分配以及審計追蹤等關鍵性功能。系統支持條形碼管理,可自動掃描識別托盤條碼和追溯碼,通過條碼實現數據快速采集,實現物料批次管理和質量跟蹤,可根據各種屬性如生產日期、品種、批次等相關產品屬性對產品信息進行全過程的跟蹤和追溯,以滿足GMP和GSP規范要求。
綜上所述,本文通過分析藥品追溯碼和醫藥倉儲物流自動化技術的作用,以及通過分析追溯碼在醫藥物流自動化技術中的應用,說明追溯碼給物流系統帶來的益處以及二者的搭檔應用給醫藥企業帶來管理上的便捷,不僅使醫藥企業節約人力物力財力,更保證了醫藥企業生產的藥品質量符合GMP和GSP規范要求。隨著國家大力推行藥品溯源體系建設以及消費者對藥品溯源的需求,藥品追溯碼在醫藥倉儲物流自動化技術中的應用將會得到更大發展。
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